Набор реагентов ТироидИФА-ТТГ-1 предназначен для количественного определения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор ТироидИФА-ТТГ-1 рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно.
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение месяца после вскрытия компонентов набора.
Состав набора
- Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТТГ, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ» - 1 пакет;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови, ат-тестованные по Второму международному референсному препарату ТТГ человека WHO 80/558, содержащие известные количества ТТГ: 0; 0,25; 0,75; 2,5; 7,5 и 15 мкМЕ/мл; концентрации ТТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1флакон (14 мл);
- буфер для разведения образцов сыворотки крови, маркирован «Буфер Д» - 1флакон (3,0 мл);
- концентрированный буферный раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» - 1флакон (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1флакон (14 мл);
- стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ТТГ, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1флакон (лиофилизованный препаратили жидкость 0,5 мл);
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Аналитические характеристики набора
- Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции моноклональных антител к β-субъединице ТТГ с хорионическим гонадотропином, лютеинизирующим и фолликулостимулирующим гормонами.
- Коэффициент вариации результатов определения ТТГ в одном и том же образце с использованием набора ТироидИФА-ТТГ-1 не превышает 8%.
- Линейность. Зависимость концентрации ТТГ в образцах сыворотки крови при разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,25-15 мкМЕ/мл и составляет 90-110%.
- Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТТГ - соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 0,75 мкМЕ/мл. Процент открытия составляет 90-110%.
- Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТТГ в сыворотке крови человека не превышает 0,05 мкМЕ/мл.
- Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора ТироидИФА-ТТГ-1 хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ТТГ 800 мкМЕ/мл.
- Клиническая проверка. Содержание ТТГ измеряли в сыворотке крови, взятой c 9 до 11 часов у 140 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Средняя концентрация ТТГ составила 1,37 мкМЕ/мл (0,23-3,4 мкМЕ/мл).
- Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТТГ, соответствующие нормальным.