Набор реагентов СтероидИФА-ДГЭА-сульфат предназначен для количественного определения содержания дегидроэпиандростеронсульфата в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор СтероидИФА-ДГЭА-сульфат рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 определений).
Состав набора
- Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными поликлональными антителами против IgG кролика, маркирован «Стрипы с антителами против IgG кролика» - 1 пакет;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества ДГЭА-С: 0; 0,1; 0,5; 1; 2,5; 10 мкг/мл; концентрации ДГЭА-С в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- конъюгат ДГЭА-С с пероксидазой, маркирован «Конъюгат Е» - 1флакон (14 мл);
- раствор антител к ДГЭА-С, маркирован «Антитела к ДГЭА-С» - 1флакон (14 мл);
- концентрированный буферный раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» - 1флакон (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1флакон (14 мл);
- стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ДГЭА-С, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1флакон (лиофилизованный препаратили жидкость 0,5 мл);
- пакет полиэтиленовый закрывающийся (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Аналитические характеристики набора
1. Специфичность. Перекрестная реакция антител к ДГЭА-С с другими стероидами приведена в таблице.
Таблица
| СТЕРОИД | Перекрестная реакция, % |
|---|---|
| ДГЭА-С | 100 |
| ДГЭА | 50 |
| Другие родственные стероиды | <1 |
2. Коэффициент вариации результатов определения ДГЭА-С в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора СтероидИФА-ДГЭА-сульфат не превышает 8%.
3. Линейность. Зависимость концентрации ДГЭА-С в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ДГЭА-С, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,1-10 мкг/мл и составляет ±10%.
4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ДГЭА-С - соответствие измеренной концентрации ДГЭА-С предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 0,5 мкг/мл. Процент открытия составляет 90-110%.
5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ДГЭА-С в сыворотке крови человека не превышает 0,04 мкг/мл.
6. В наборе СтероидИФА-ДГЭА-сульфат значения концентраций калибровочных проб выражены в мкг/мл. Для пересчета концентраций ДГЭА-С в мкмоль/л необходимо значение концентрации в мкг/мл умножить на 2,6.
7. Клиническая проверка. Содержание ДГЭА-С измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов, у 40 здоровых мужчин в возрасте 21-39 лет, 120 здоровых женщин в возрасте 19-39 лет в различных фазах менструального цикла, 15 женщин в возрасте 49-65 лет в постменопаузе и 25 беременных женщин. Средняя концентрация ДГЭА-С у мужчин составила 2,7 мкг/мл (1,0-4,2 мкг/мл), у женщин в возрасте 19-39 лет - 2,4 мкг/мл (0,8-3,9 мкг/мл), у женщин в постменопаузе - 1,35 мкг/мл (0,1-2,5 мкг/мл), у беременных женщин - 0,7 мкг/мл (0,2-1,2 мкг/мл).
8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ДГЭА-С, соответствующие нормальным.