Набор реагентов ТироидИФА-ТГ предназначен для количественного определения содержания тиреоглобулина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор ТироидИФА-ТГ рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40неизвестных, 6калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно.
Примечание: В случае дробного применения набор может быть использован в течение месяца после вскрытия компонентов набора.
Состав набора
- Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к ТГ» - 1 пакет;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457, содержащие известные количества ТГ; концентрации ТГ указаны на этикетках флаконов; калибровочная проба №1 (0 нг/мл) - 1флакон (3,0 мл) и калибровочные пробы №2-№6 - 5флаконов (по 0,5мл);
- конъюгат анти-ТГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1флакон (14мл);
- концентрированный буферный раствор для промывки лунок, маркирован «БуферР» - 1 флакон (20 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент, маркирован «стоп-реагент» (1Н соляная кислота) - 1флакон (14мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ТГ, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1 флакон (0,5 мл).
Аналитические характеристики набора
- Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных антител альфа-фетопротеином, фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), тироксинсвязывающим глобулином (ТСГ), дийодтиронином (Т2), трийодтиронином (Т3), тироксином (Т4).
- Коэффициент вариации результатов определения ТГ в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора ТироидИФА-ТГ не превышает 8%.
- Линейность. Зависимость концентрации ТГ в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей ТГ, имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб № 2-№ 6 и составляет +10%.
- Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ТГ - соответствие измеренной концентрации ТГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%.
- Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТГ в сыворотке крови человека не превышает 1,5 нг/мл.
- Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора ТироидИФА-ТГ хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ТГ 30000 нг/мл.
- Клиническая проверка. Содержание ТГ измеряли у 158здоровых лиц в возрасте 21-45лет. Диапазон измеренных концентраций составил: 1,5-63,6 нг/мл.
- Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ТГ, соответствующие нормальным.