Набор реагентов ТироидИФА-тироксин-01 предназначен для количественного определения концентрации тироксина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор ТироидИФА-тироксин-01 рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 определений).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение месяца после вскрытия компонентов набора.
Состав набора
- Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к тироксину, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к тироксину» - 1 пакет;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества тироксина - 0; 15; 30; 60; 150; 400 нмоль/л; концентрации тироксина в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- конъюгат тироксин-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1флакон (14 мл);
- раствор 6-анилинонафтил-1-сульфокислоты, маркирован «АНС-Т4» - 1флакон (14 мл);
- концентрированный буферный раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» - 1флакон (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1флакон (14 мл);
- стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием тироксина, маркирована «Контрольная сыворотка» - 1флакон (лиофилизованный препаратили жидкость 0,5 мл);
- пакет полиэтиленовый закрывающийся (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
Аналитические характеристики набора
1. Специфичность. Перекрестная реакция антител к тироксину с другими тироидами приведена в таблице.
Таблица
ТИРОИД | Перекрестная реакция, % |
L-Тироксин | 100,0 |
L-Трийодтиронин | 8,0 |
L-Дийодтирозин | 0,001 |
2. Коэффициент вариации результатов определения тироксина в одном и том же образце с использованием набора ТироидИФА-тироксин-01 не превышает 8%.
3. Линейность. Зависимость концентрации тироксина в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей тироксин, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 15-400 нмоль/л и составляет 90-110%.
4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» тироксина - соответствие измеренной концентрации тироксина предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 30 нмоль/л. Процент открытия составляет 90-110%.
5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация тироксина в сыворотке крови человека не превышает 10 нмоль/л.
6. Клиническая проверка. Содержание тироксина измеряли в сыворотке крови взятой с 9 до 11 часов у 40 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Средняя концентрация тироксина составила 98 нмоль/л (53-158 нмоль/л).
7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций тироксина, соответствующие нормальным.